清洁验证中计算累计接触面积时设备节点或设备链的划分原则,整线怎么理解?
清洁验证

清洁验证中计算累计接触面积(影响残留限度标准)时设备节点或设备链的划分原则,整线怎么理解,是从原料到制剂还是以车间为单位还是可以依据管理情况划分,有没有相关官方依据。

2024-04-15 09:50 识林-树苗     
4个回答

清洁验证中单位表面积限度=最大允许残留/共用表面积。所以对于面积,应该是所有可能产生API残留的共用的产品接触的表面积。一般是从投料到包装的所有共用接触面积。

2024-05-09 15:24 JJF     

一般原料和制剂分别做清洁验证,分别计算残留限度。

设备链的划分以产品是否累积到下一步工序为原则。一般制剂从投料到内包装,所有产品接触的管道、设备内表面都应包括在内。 

2024-04-19 18:09 Sumei     

就以为我目前经历的来说,大多都是以车间结合工艺步骤来计算的。

  我也见过以工艺步骤为节点,以车间为节点,以设备为节点的都有。也没有看到相关的指南说以什么准。

  其实,不管以什么为节点计算都行,重要的是都把直接接触产品的设备面积都计算进去了。

2024-04-17 17:50 陆云     

一般是以制剂车间从称量粉碎到内包的过程,与产品直接接触的管道、设备内表面的总面积之和。因为来料原料药一般都是有检测和质量标准的。

2024-04-17 10:03 漆白雪黑