清洁验证按生产线共线开展还是按品种分别开展?
清洁验证

清洁验证按生产线共线开展还是按品种分别开展,还是两种模式并行,哪种更合理,当技术转移加入新品种后,共线评估及清洁验证又如何处理?

2024-04-15 10:03 识林-树苗     
3个回答

按生产线或品种均可,2023版GMP指南口服固体制剂中对于目标残留物的选择给出了如下建议。当加入新品种后,需要重新评估目标残留物是否发生变化,如果新品种为目标残留物,则需要对新品种进行验证


2024-05-09 17:02 JJF     

按生产线或设备共线开展。因为清洁验证就是证明使用共线设备的交叉污染水平可接受。采用品种的话,如果是按注射剂/非无菌也行,因为这样的品种分配也区分了设备。设计上这两种剂型本酒不会有共用设备。如果同样按注射剂分,那可能发生几种品种根本酒不会有共用的设备,也就不会有交叉污染,就没用进行清洁验证的必要性了。此种情况下将所有品种放在一起,只会更加降低最终的限度。

新品种转移后,根据原有的规程重新计算限度确认限度是否变化,清洁方法是否合适,是否需要重新验证。

2024-04-15 19:31 亦心     

推荐的都是按照风险管理的原则 ,按生产线共线来,将产品按性质分类,如水溶液的,有机溶液的,酸的、碱的啥的。然后每一类别评估一下最具代表性的药品来做,就可以,后期加产品,评估一下, 如果最具代表性的产品没变,可以不重新开展清洁验证。共线评估是少不了的,共线评估除了清洁还有其他方面的。

2024-04-15 14:34 任刁刁