性能确认通常做几批产品?
设备确认与验证
2024-04-15 10:08 识林-树苗     
任刁刁 2024-04-15 14:09

一般我们是要求做三次,和产品批次不直接相关,因为不一定是和实际产品一起做。如果和实际产品一起做,那3批。

7个回答

2010版GMP中性能确认的定义:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。

设备的性能确认目前国内GMP和ISPE调试与确认指南(国内GMP指南目前参照ISPE)没有强制要求批次数,但是实际执行过程要确保执行次数能充分证明定义中的有效稳定(重现性好)。一般情况都是执行3次

2024-04-18 14:15 JJF     

性能确认一般要做三次,不一定是三批。

2024-04-17 00:12 漆白雪黑     

设备设施的性能确认需要进行三次确认,可以跟随产品进行,也可以通过评估采用与产品相似的进行验证

2024-04-16 20:48 龙涵     

补充一点

“连续”这个用词,是相对概念,而不是绝对概念

尤其是首次,通常是三批,后面就是“持续”的概念。

我们还可以搜素CFDI官网关于三批的问答,可以了解到,有关于三批的多个问答。可以去了解一下。

https://www.cfdi.org.cn/search?pn=2&wd=%C8%FD%C5%FA&d_type=&c_type=&st=1&ntype=

2024-04-16 20:24 牧魂     

xunger老师回答的很好,点赞。

工艺性能确认(PPQ),也即我们通常所说的工艺验证,一般要求至少进行连续3批的生产。

对与“连续三批”,引用江苏局的问答,供参考:

问:工艺验证要求至少进行连续三批次的工艺验证,如何正确理解“连续三批”的含义?

答:连续三批一般是指批号连续的三批,在一段时间内完成,以避免人员、气温等因素造成差异。对于一些特殊情况,如D产品三批生产过程中插入了F产品生产(如DDFD,DFDD,DFDFD),一般来说可以算作是连续三批。但如果D产品连续生产四批,仅挑选其中三批(如DDDD),这种做法是不可取的。如果确需执行,必须说明批次选取的原因。值得注意的是,一般首次工艺验证应当是连续的批次,中间不穿插其他产品的生产。并且在首次验证中,连续几批的工艺验证需要待上批验证结束并通过后,基于对之前数据的分析再开展后续批次的验证。

来源:http://www.jspcc.org.cn/zt/ylqxwd/yp/202303/t20230322_1414408.html


2024-04-16 15:40 ggxwtt     

性能确认通常需要进行连续的三批次产品生产,以确保工艺的一致性和产品质量的稳定性。这一要求是基于质量风险管理原则,并以获得充分的数据来评价工艺和产品质量为目的。这三批次应当是连续的生产,中间不穿插其他产品的生产,以证明工艺参数能保持在预定的设置区间和限度以内,并且每步的产出与预期一致并符合质量要求。在某些特殊情况下,如果PPQ批次不能连续时,需要分析失败的原因,并在最终的PPQ报告中包含失败或无效批次以及失败的原因分析

2024-04-16 09:04 xunger     

目前行业内有公认的有统计学意义的是至少连续三批。

2024-04-15 19:44 亦心