可移动的新设备安装确认时固定了位置,在实际使用时是否能移动位置?
设备确认与验证

可移动的新设备安装确认时固定了位置,在实际使用时是否能移动位置?移动位置了是否要重新做风险评估及设备确认?

2024-04-15 10:12 识林-树苗     
任刁刁 2024-04-15 14:06

能移动,但是评估移动会影响设备的安装确认的哪个方面,哪方面受影响,就需要对哪方面重新确认,没影响则移动了评估一下给个结论就好了。

8个回答

基于实际风险确定要不要重新确认,要有文件对风险进行合理的解释,评估,如有必要还要有相应行动计划

2024-05-15 12:28 用户zbzk     

这个要看什么设备,移动的方式(整机移、拆分后移)等。

对于已经定义了位置的设备,如果需要移动位置,需要确认移动是否对设备的确认状态产生影响。如果一开始已经有相应的关于移动位置会影响到哪些方面的评估,直接按照已有的评估执行即可。如果没有,需要在移动前考虑这个风险。

2024-04-18 13:02 JJF     

可移动设备从使用上来说是可以移动的,但是从管理上来说,他不是可以随意移动的,移动后是否具备相应的动力条件、移动后安装位置是否便于操作、从哪里移动到哪里是否具有交叉污染的可能,等等细节不是说先移动不行再回来的,因此需要有相应的文件管理。
我们现在采用的手段是临时性变更,简单分析下有哪些风险落实后即可移动。
设备确认是否需要得看你的移动对设备造成了什么影响。如果本身不是精密仪器,对温湿度没有严格要求,在短距离移动不发生损坏的情况下我认为可以不用,当然这部分信息可以再风险评估中进行输出。

2024-04-18 11:04 用户pidx     

理论上当然是可以移动,既然是可移动设备,可能厂家在设计之初就考虑到在使用过程中是需要不断移动位置的,比如空间消毒机之类的设备。对这类设备在初始的验证时就应该考虑到这方面,进行相应的移动位置后的确认比较。但如果当初没有做这一步,那就在确定有这种需求后重新做次风险评估

评估自身的工作原理、内部元件是不会因为使用前或者使用过程中的位置移动而有影响,可能需要相应的再次确认。确认无误后更新相关验证记录,并在设备上加上说明的标识。后续日常使用时再移动就不用每次移动都重新评估了,

2024-04-16 22:28 寒星苍梧     

首先你要有可移动设备的这个管理,定义清楚可移动设备都有哪些,其次常用地点有哪些,再就是对可以使用的范围的安装情况都确认了没问题,那么设备就可以移动使用。如果仅仅是在这个功能间使用,在其他放进不使用,仅仅是暂存,这种在可移动设备管理的规程中明确即可。常动的就在SOP中说清楚,对于不常动只是因为某次改变要换个使用位置,那就走变更评估,影响不大不需要重新做确认。

2024-04-17 00:09 漆白雪黑     

需要综合考虑具体是什么设备,对与工艺生产起到什么作用,已经在设备安装确认时进行固定位置,在移动时需要进行变更控制,进行风险评估,评估移动后对设备带来哪些风险,根据风险进行相应的控制措施。如果部分非关键设备如蠕动泵等提供动力对工艺无影响的设备,或需要生产反复移动的设备,也可评估后将措施规定到SOP中,便于后续的生产过程控制。

2024-04-16 20:47 龙涵     

可以移动。

需要走变更,变更评估应包含风险评估,形成的行动项应包括对设备的重新确认/验证。

2024-04-16 15:28 ggxwtt     

可移动,但是建议建立相关的SOP指导和评估以简化流程,因为设备移动涉及的东西比较多,一个是设备安装位置的变更,一个是IQ中的结论。另外需要评估哪些方面会后影响,影响的程度,比如共用系统等都需要进行确认。可以在SOP中规定相应的依据和流程,并用表格等方式执行移动操作。

2024-04-15 19:44 亦心