用于新增供应商小样试制设备是否需要像商业化生产使用的设备一样进行相应的确认及再确认?
设备确认与验证
2024-04-15 10:13 识林-树苗     
JJF 2024-04-18 13:34

根据GMP的目的,一切以产品质量和患者安全为最终目的。设备确认是确保产品质量和患者安全中的一环。设备要不要做确认基于是不是可能会影响产品质量患者安全,会不会用于GMP用途。

根据ISPE 调试与确认第二版,不在指南范围内的有一条:product and process development, including identification of any process requirement that influence system design.

对于新增供应商小样试制设备,可以基于企业使用设备的目的,如果只是用于试验,不用于GMP用途,可以不用执行确认。如果用于GMP用途,则需要按照GMP要求执行确认。

5个回答

不需要,设备的确认的前提是有用户需求,在确认与验证附录中有定义:

设计确认:为确认设施、系统和设备的设计方案符合期望目标所作的各种查证及文件记录。性能确认:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。因此小试用的设备一开始就可能没有期望目标,更不可能是根据批准的生产方法和产品的技术要求进行设计制造。也不应该做确认和再确认,因为它在这个实验所定的确认方案中是合格的,但对于下一个实验可能就不适用了。每次实验前重做确认的很小。

但是,我认为小试用设备应该定期进行其中的仪表元件的计量校准,保证读取的数据的可靠。

2024-04-16 22:57 寒星苍梧     

这个要从样品用途判断设备是否需要做确认,还要从设备所处位置判断,如果相当于研发用的一个手动压片机,那么对于其中的一些参数校准就行了,如果会用于研制申报或者将来用于临床,那就需要做

2024-04-17 00:05 漆白雪黑     

建议从结论倒推。这个设备提供什么样的作用或结论。假如只是供应商小样的话,接受标准是否需要比较准确?如果需要比较准确的话,建议进行相关的确认活动。另外,也需要看看是否是GMP体系内的设备。

2024-04-15 19:39 亦心     

认为不需要,甚至对于工艺不复杂或物料不复杂的样品,试制都不是必须的。毕竟只是批准个供应商,具体的后面还是要在大生产线上进行生产试用的。至少前三批要关注质量情况。

2024-04-15 14:05 任刁刁     

这个要看你们是否将该设备用来纳入GMP体系中,如果仅供研发用,你不做问题也不是很大。但是如果在GMP体系中,是肯定要做的。

2024-04-15 15:00 齐御风