产品批准的注册资料里关键工艺参数的可接受范围是设定值范围还是设备运行出来的值的范围?
工艺验证

产品批准的注册资料里关键工艺参数的可接受范围是设定值范围还是设备运行出来的值的范围?如果正常设备运行值超出这个范围怎么处理?如果批准的值为单值,设备运行会有波动,是不可能是单值的,这种情况怎么处理?

2024-04-19 10:58 JJF     
4个回答

有些参数是可以设定单值的,比如时间5 min;有的是需要考虑设备控制精度等实际情况,设置一个范围的,比如转速200 ± 15 rpm。

工艺参数的设置需要在工艺开发中逐渐的积累知识并进行优化,最终确定控制范围(操作空间)。

通过工艺研究或工艺表征(PC),有目的性的改变操作参数以确定其对产品质量属性和工艺性能的影响,使用来源于风险评估的信息来确定工艺参数的范围和交互作用,最终得到一套控制策略。

问题中所说出现“不可能是单值的”,请按照变更去更新这些“不合理”的设定,否则生产是无法正常开展的。

2024-04-21 16:27 ggxwtt     

应该是工艺需求的参数,不应该是设备的设定值 。超了这个关键参数的值 是不允许 的,如果批准的是单 值 ,那你自己去评估风险做一个范围出来。

2024-04-19 15:21 任刁刁     

工艺参数范围应该是设备运行范围,根据运行范围选择合理的设定值,超过注册批准的范围要提起偏差。如果设备运行有波动,你还设定单值,这种情况最好走变更。

2024-04-19 17:43 Sumei     

1、注册资料里关键工艺参数的可接受范围是产品生产过程中实际监测结果的可接受范围,即设备运行时应保证在此范围内运行,如超出范围,就是偏差。你的设定范围可以比可接受范围更严格。

2、超出范围就是偏差,需要启动偏差调查,找出原因整改后确保后续生产可满足既有的标准。

3、若标准为单值,设备有波动,这时要么是标准不合理,要么是设备不合适,需要更换或调试。


首先需要理解关键工艺参数(CPP)的定义,CPPs需要被识别和监测或控制,使得产品达到需要的质量属性目标。

CPP范围数值可来自于先验知识、历史数据,甚至是产品设备说明书、设备供应商提供的经验数据等。

可参考QbD, ICH Q8, PDA TR60 生命周期方法的工艺验证

经过前期研究确定合适的、合理的CPP, 批准后才可尽量减少偏差的生产。

供参考。
2024-04-19 17:52 U1709943679