实验室仪器是否需要自己做PQ后验收?
QC分析方法
目前很多实验仪器,厂家只负责做IQ和OQ,且OQ的内容其实也包含准确性、精密度、稳定性等一些测试,即便是自己再做PQ也不外乎这些内容。那么,实验室是否还需要自己再做一遍PQ后验收使用呢?
2024-04-26 15:14 匿名     
4个回答

首先我认为你的想法是对的,有些仪器是不需要做PQ的。我建议你从仪器确认要做哪些确认,每个确认要做哪些内容着手。

确认哪些仪器要做确认,要做哪些确认。这个问题,大多人是遵存USP1058,将仪器分为ABC类,其中更多的是建议A类不做确认,B类的做安装和运行确认即可,C类的则建议有性能确认。以上都建议你有个风险评估,并且形成一套有效的流程。
其次则是根据第一步的评估,确认运行确认和性能确认的本质定义,这个楼上的兄弟解释的很清晰,就不重复了。
最后建议你看看新版GMP指南,质量控制实验室部分page100-107,应该会对你有所帮助。
2024-04-28 22:53 灵雨     

可以从OQ和PQ的概念入手(概念来源于GMP附录 验证与确认):

运行确认:为确认已安装或改造后的设施、系统和设备能在预期的范围内正常运行而作的试车、查证及文件记录。

性能确认:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。

OQ主要关注点在于仪器功能,比如准确度达到1%,PQ关注点在于按用户需求持续运行,按照公司内部的日常运行方法,确认仪器能整体运行下来且运行稳定性。有些情况,在OQ的过程中已经包含了PQ的项目目的,则可以不用再执行PQ。在GMP 附录-验证与确认(第十七条 安装和运行确认完成并符合要求后,方可进行性能确认。在某些情况下,性能确认可与运行确认或工艺验证结合进行)中也是支持这样的方式的。

2024-04-28 14:14 JJF     

PQ的意思就是按照自己的情况而进行的确认,这些过程中,可能与OQ有重叠。

因此我们需要根据实际情况和需求,做必要的PQ确认。如果发现完全相同,也可以通过评估确认的方式认同它。

当然,其实实验室大部分的仪器设备,尤其是关键仪器设备,可能都是需要PQ的。

我们可以通过管理制度来明确具体的做法和流程。

2024-04-27 19:14 牧魂     

1、如果你的PQ完全是厂家3Q已经包含的内容,个人认为可参见厂家3Q,关键是PQ内容,通常与厂家3Q不一致。

2、PQ的内容不是OQ的内容复制,厂家3Q的资料包,是通用内容,未必满足企业需求,企业应该基于URS与风险评估开展检测用仪器设备的验证。

3、基于URS与风险评估,PQ内容中如果在厂家3Q时包含,个人认为可以见厂家3Q内容,但是在风险评估的时候,厂家3Q的内容也是评估内容的一部分,如果采用,也可不纳入PQ(这么说也有点互相矛盾,不知道表述清楚了没有)。

GMP正文第七章GMP确认与验证第一百三十八条 企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验,并保持持续的验证状态。再可以去看看GMP附录确认与验证GMP附录确认与验证

仅代表个人经验,请指正。

2024-04-27 10:49 红秀