持续清洁确认时,对于在线清洗的设备可以定期选择有代表的设备进行淋洗水取样检测,不进行擦拭取样,对于手动清洗的物品进行淋洗和擦拭取样吗
清洁验证
根据PDA及ISPE关于清洁验证的相关建议,对于持续清洁确认,如果是在线清洁,可只取淋洗水即可。
2024-04-29 19:49 Juzi     
4个回答

取样用哪种形式都没关系,只要取样形式被确认过能取到目标物,该测的项目都测了就好

淋洗还是擦拭只是不同的取样方式,对于持续清洁确认,淋洗比较方便,可以实现的自动化程度比较高,更利于持续确认。但如果淋洗的取样方式和检测方法没有经过确认的情况下,也只能换其它的取样方式

2024-05-31 10:43 JJF     

持续清洁确认时的取样方式跟清洁验证时保持一致,只是频率不同。对于手动清洗的物品,如果清洁验证时有淋洗和擦拭取样,清洁确认时也应该有。

2024-05-07 12:35 Sumei     

做清洁验证的方法,本来就有取淋洗水或者擦拭取样,这个和是否是持续清洁验证没有关系!

2024-04-30 08:30 帅哥非     

对于产品污染,实际淋洗水是更直观的体现,所以持续清洁确认/验证,只取不淋洗水,我觉得是可以行的,对于手动清洗的,因重复性差,所以建议考虑同步擦拭,最好是不通知生产的情况下,抽查式擦拭。

2024-04-30 09:26 任刁刁