1.从原料药本身出发

（1）应明确澄清度发生变化的原因,，是杂质增加？还是有晶型相关的变化。

（2）是否有多次、不同试验人员确认检测结果？

（3）当人员检测有异议的时候，是否考虑用浊度仪再进一步确认？

（4）当澄清度出现问题了，其他的质量属性有无明显变化？

2.建议结合处方工艺考察，所有原料药的属性除了满足自身质量标准外还为制剂成品服务。

（1）注射剂是除菌过滤还是终端灭菌？如果除菌过滤，是否会提高原料药的澄清度？

（2）各国上市的品种有可能与我的品种药液浓度不同，目前的原料药按照制剂处方进行配制，成品是否也会有澄清度的变化。

（3）国内是否有已经获批的品种，可以从一些途径获得相关资料进行参考。

各国药典是最基本的要求，标准放宽CDE是不会同意的，你这个明显是产品在稳定性期间不符合质量标准了。

首先，您这个问题中，稳定性澄清度变差是什么意思？这个内涵比较多，比如，是降解了还是溶解不了？这是不同的，根据每个问题相应需要考虑其他进一步问题，对与关联制剂的影响是什么？标准能不能放宽需要进行评估，否则制剂厂家会联系您修改的。

建立和起草标准时应考虑稳定性考察的影响，标准应满足货架期标准。