药品生产过程中使用的计算器是否需要纳入GMP管理
计算机化系统GMP
例如投料过程中使用计算器计算投料量,QC数据处理等使用计算器进行简单的加减乘除的计算,如何对用到的计算器进行管理,需要进行哪些方面的管理
2024-05-06 09:45 Cora     
7个回答

有讨论计算器能不能使用之前,咱们先讨论一个简单的逻辑。
GMP上产生的数据均需要第二人复核,任何计算得来的数据均不是原始数据,想要复核就需要有计算过程,如果你配制记录上未规定计算过程,那这本身是一个问题。
如果配制记录上有计算过程,对于简单的计算,应该逐步计算出来,对于操作人员的计算能力这个是需要有资质的,他得知道简单的加减乘除。
咱们再来看一下能否使用计算器,如果配制记录上没有计算过程,仅依靠计算器,那复核人员没办法复核是否正确(复核人员是复核过程,不是只复核最后结果对不对);如果有计算过程,计算器可以辅助用,但是需要把每一步计算内容记录下来,以便于复核人复核。

2024-07-27 16:13 用户pidx     

建议根据公司实际情况进行风险分析,确认潜在风险和控制措施,以下是产线使用计算器一些潜在风险,可能导致偏差事件:

1-计算器存在各种类型,比如有些有F键(选择显示的结果的有效位数),存在人员误操作导致显示的位数差异而影响计算结果,尤其是计算循环上样次数。

2-计算器均有电池属于易耗品,有寿命要求,当临近寿命时,数据显示不清楚可能存在误读,以及当计算器无法使用时,可能由人工计算增加错误的风险。

3-部分科学计算器,功能按钮复杂,对于新人很难上手,增加操作失误风险。

针对以上内容,一般起草相关计算器SOP,内容包括设备操作指引、注意事项和维护等内容,其次统一公司内部的计算器型号要求,避免存在太多类型的计算器。

2024-06-23 20:07 夏博良     

刷到沐清风老师分享的OMCL 2009年的一份指南(PA/PH/OMCL (08) 69 R7 – Validation of Computerised Systems),Table I: Categorisation of computerised systems对于计算器属于免验证一类,但是看了这个指南,对于excel的要求也是免验证一类,所以很疑惑这个指南是否还适用于现行的GMP要求

2024-05-07 09:44 Cora     
沐清风 2024-05-08 10:20

首先感谢认可分享,这个指南最早是2009年,在2018年进行修订,对于Excel,如果是用户开发(计算、宏设定等)是需要进行验证的,这个表格下边有个Remark,。


计算机还是要进行计算准确性的确认的,对于公司用的计算机分类,哪些是关键的如生产计算投料量的,QC计算实验结果的,归为关键的,普通职员岗位使用的可以归为普通办公用的计算机,对于关键用途的计算器定期更换电池,定期确认计算只不是准确的,以上认为是有必要的。

2024-05-07 10:29 漆白雪黑     

需要的,计算器的种类有多种,在使用前也需要进行确认。

2024-05-07 12:53 想念猕猴桃     

计算器不需要进行管理,如果用到Excel表的公式计算,需要进行验证确认。

2024-05-06 16:23 Y_乐知     

计算器是低风险设备——大量使用,很少出错,已经使用了几十年,但对于GMP环境下的计算,最好优选计算机化系统,其次为是验证过的受控电子表格,最好不要选择计算器。管理上可以做一些简单的控制,比如指定某品牌某型号的计算器,形成sop文件等,对于重要节点的计算,可基于计算器无法重现,考虑将计算书面体现。

供参考,谢谢~

2024-05-06 17:40 橙子酸o