CHINA GMP 2023

一、投诉指的是在药品生产、质量控制或产品上市后的使用过程中，接收到的涉及药品质量问题的正式反馈。这些投诉可能来自患者、医疗机构、经销商、监管机构等多方，内容涉及药品不良反应、质量缺陷、包装问题等，需要制药企业依照GMP规范进行严格处理。

二、 涵盖范围：

1. 投诉来源渠道 ：包括患者、采购商、代理商、经销商等，随着全球化的发展，来自国外的投诉也日益增多，使得投诉管理更为复杂。

2. 投诉方式 ：可以是书面的、电子的或口头的。企业需要设立专门的投诉渠道，如电话热线、电子邮件系统、在线提交表格等，以便于各方投诉。

3. 投诉原因 ：包括但不限于药品不良事件、质量缺陷、药品使用不当导致的问题等。其中，部分投诉可能由于信息不对称或误解产生，但所有投诉都应被认真对待。

4. 投诉处理流程 ：根据GMP要求，制药企业应建立一套完整的投诉处理流程，包括投诉的接收、评估、调查、记录、处理措施的制定与执行、回顾分析与持续改进等环节。

5. 质量管理关联 ：投诉管理是药品质量管理系统的重要组成部分。它不仅关乎企业的产品质量控制，也是企业履行社会责任、维护公共健康安全的重要手段。

三、按照 法规要求，无论是消费者直接反馈的投诉还是运输中转过程产生的投诉，都应按照正式的投诉处理流程进行管理 。判断一个投诉是否有效，主要取决于投诉内容的真实性和合理性，如果一个投诉基于事实且合理表达了对产品或服务的不满，则认为是有效投诉，否则可能被视为无效投诉。

以下是对有效投诉与无效投诉的特征阐述：

1. 真实存在的问题：投诉内容基于真实的产品或服务问题，如药品不良反应、质量问题等。
2. 完整的记录：所有投诉均需完整记录，包括投诉人信息、投诉内容、相关证据等，这有助于后续的调查和处理。
3. 合理的诉求：投诉人的诉求应合理且具体，能够明确表达出具体的问题和改进建议。
4. 沟通的态度：投诉人愿意与制药企业沟通，提供必要的详细信息以协助调查。
5. 虚假的信息：投诉内容缺乏事实依据，可能是恶意投诉或无理由的抱怨。
6. 随意的评判：投诉人不愿意配合提供详细信息，使得调查无法进行。
7. 不合理的诉求：投诉人的诉求不明确或过于夸张，无法实际解决问题。
8. 过多的情绪：投诉内容包含过多主观情绪或攻击性语言，无助于问题的解决。

总的来说，法规要求制药企业必须严格按照GMP投诉处理流程来管理所有类型的投诉，确保药品质量和患者安全。对于有效投诉和无效投诉的判断，关键在于投诉的真实性和合理性。通过建立完善的投诉管理制度，并加强员工培训和流程优化，可以有效提升制药企业的投诉处理能力和产品质量。

所有接收到的都应该按投诉流程处理，不管是从患者还是医院经销商或者其它途径。在投诉流程中经过调查评估其是影响

任何环节任何来源的投诉都要记录、都要走流程，走流程了才能去判断是有效还是无效、是质量问题还是咨询，等等。

建议投诉分为：质量相关类和咨询类，有时候客户只是想咨询些问题，可以放在咨询类。有时候客户反映的质量问题不是工厂导致的， 可能是药房或运输过程的问题，这也不能算无效投诉，工厂有责任追查到运输过程或药房，督促第三方整改，并给出客户满意答复。

药品出厂放行后，可能会收到不同来源的投诉，投诉来源包括：下游客户投诉（下游客户收到药品放行至市场前），医院/药房/患者投诉（已放行至市场）。包括药品质量投诉（片面黑点/异物，包装破损等）和不良反应（药品无效，过敏反应等）。

有消费者或厂家的投诉。一般企业制定都有投诉管理规程.

国家设立有专门的食药投诉管理中心，各级行政区域单位均设有投诉管理中心。

国家市场监督管理总局令第20号 《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》 2020年发布；

各省市发布有《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》；