生产设备的电子数据能打印,还需要进行单独的数据备份吗?
厂房、设施、设备

生产设备(如灭菌设备)的电子数据能打印,还需要进行单独的数据备份吗?

2024-06-03 09:36 匿名     
4个回答

对于以电子数据为主数据的情况,需要备份。

参考GMP附录计算机化系统

第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。

第十九条 以电子数据为主数据时,应当满足以下要求:
(一)为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
(二)必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时,应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
(三)应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

2024-06-27 16:17 JJF     

这个涉及需确定哪个是原始数据,哪个是原始数据的真实副本,打印的纸版记录仅是原始数据(电子数据)的副本,对于原始数据是要求需备份的。

且对于电子数据来说:其内容不仅不限于生产检验相关的数据,还包括软件日志、审计追踪信息、管理员操作日志、报警信息等,仅保留部分电子数据的打印,不能保证数据的完整性。

2024-06-23 17:38 夏博良     

依据GMP附录计算机化系统——应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。所有生产、检验电子数据需要进行备份。

2024-06-05 22:17 龙涵     

需要,打印的数据只是静态数据并不是原始数据,打印数据没有包含所有的数据相关信息(例如审计追踪、事件列表、报警信息、仪器日志等),应该对原始数据进行备份,对于这种情况,电子数据属于其原始数据。

2024-06-03 15:25 沐清风