无菌更衣验证和灭菌后存放时间验证
无菌验证与消毒效力
1、无菌更衣确认 在一个公司大院内,不同厂房,如果消毒剂,衣服,人员,SOP一致,只有更衣房间的大小和形状略有差别,可通过评估只选择选择最小房间的那边做验证吗?

2、灭后存放时间验证 在一个公司大院内,不同厂房,如果包装材料一致,封口机,包装物品,SOP,人员一致,存放环境都是B级,这个存放时间能通用吗?

2024-06-03 09:53 匿名     
6个回答

可以通过评估的方式,但是也需要考虑环境及空调的因素

2024-06-28 17:01 JJF     

1、人员经过培训、更衣确认合格后即可,但需要考虑同一人员如果需要在不同生产线之间进出,那需要考虑交叉污染的问题;
2、你如果是在一个公共区域内灭菌,然后分发给各个车间,我觉得可以用一个车间代表,如果你是在一个车间灭菌,但是分发给其他车间,那你选择的车间就需要考虑了,需要将转运这一过程考虑进去。

2024-06-12 19:28 用户pidx     

影响 因素都写清楚,评估报告就可以替代了,我觉得是可行的。

2024-06-06 08:56 任刁刁     

1.无菌更衣确认主要影响因素是更衣流程设计、洁净衣的材质和款式,如果没有变化,因此没有影响

2.存放时限验证和包装材料、尺寸、密封设备参数等相关,只考察相关要素即可,不需要考虑厂房

2024-06-05 17:10 圣人有点冷     

1、无菌更衣确认——如1个人员无需对各个洁净区厂房进行更衣确认,但需确保该洁净区的洁净级别、环境控制、洁净服等因素相似情况,仅在代表性的洁净区进行确认即可。

2、灭后存放时间验证——灭菌如在同一灭菌柜灭菌后、包装材料一致,封口机,包装物品,SOP,人员一致,需考虑是否需要进行转运,如转运需要评估转运对灭菌后存放是否带来影响。如风险可控可以进行通用。

2024-06-05 22:08 龙涵     

Q1相当于上岗的岗位培训的确认,跟房间大小没关系,因为不同房间大小的空调是一样的,变量只是人,做确认的时候做的是这个人是否具备或者说学会了更衣。如果只是简单的更衣确认,可以在自己的程序说明然后通用,但是B级一般涉及无菌灌装,要考虑无菌操作资质,这个会比更衣确认麻烦;

Q2,存放时间要考虑清楚影响因素,出了包装材料/封口机/包装物品外,还有存放条件周围的影响,或者这个存放条件对带存放物品污染的可能性。另外,这个一般都是在无菌工艺模拟挑战。如果合并做,需要把影响因素写清楚,并且在测试中确认

2024-06-04 19:04 亦心