设备不具备账号分级功能,只有1个账号可使用,该如何管理?
计算机化系统

设备不具备账号分级功能,只有1个账号可使用,该如何管理?

2024-06-04 18:34 匿名     
8个回答

建议根据设备的数据的关键性评估,确认短期措施和长期措施,以下仅供参考:

1、如果经评估设备产生的数据为非关键(不涉及关键工艺参数、关键中间过程控制、产品检验等),则该设备的公用账号的风险可接受,建立设备使用日志,要求人员在登陆时需填写日志。

2、如果经评估设备产生的舒为关键(涉及关键工艺参数等),则该设备的公用账号风险不可接受,短期措施时建立日志要求人员使用公用账号时填写,长期措施需升版软件或更换设备,使设备的账号分级符合要求。

2024-06-23 17:12 夏博良     

是PLC还是连接了电脑

1、PLC,目前只能通过详细的纸质记录来实现追溯。
2、连接电脑
1)Windows要有单独账号,Windows日志也要作为审计追踪的一部分。
2)建立详细的纸质记录来追溯。
3)要和仪器设备或者软件公司沟通,升级优化相关功能。
PS:我们也遇到很多类似的仪器设备,都被提了好几次缺陷了,一次强化一点,一次强化一点。最终还是希望厂家能解决。
2024-06-07 22:03 红秀     

2010版GMP附录计算机化系统 第十四条 只有经许可的人员才能进入和使用系统。企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作

首先考虑系统是否能升级,如综合考虑无法升级时,需要建立流程控制措施确保只有授权的人才可进入系统,如SOP、培训、logbook记录等

2024-06-07 17:04 JJF     

1. 不做账号管理,反正只有一个,没啥可管的。

2. 建立手工追溯记录(详细点的使用记录),把所有开关机 、使用、维修、哪怕只查看数据的行为都记录下来,就OK了。

2024-06-06 08:50 任刁刁     

需制定相应的控制程序和流程的监督复核,对相关人员进行培训,如连接电脑,可通过电脑系统进行账号控制,或对检测房间进行门禁控制,并在相应的设备使用日志上进行登记,明确登记人、时间等。

2024-06-05 17:00 圣人有点冷     

GMP附录-计算机化系统中规定,应当就进入和使用系统制订授权、取消以及授权变更的操作规程。必要时,应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。对于系统自身缺陷,无法实现人员控制的,必须具有书面程序、相关记录本及相关物理隔离手段,保证只有经许可的人员方能进行操作。当不具备权限分级功能时,仅有一个账号,需要建立设备操作sop建立记录,对操作人员进行记录,例如审计追踪的功能,对人员进行追溯,确保始终符合ALCOA的原则。可以进行追溯。

2024-06-05 22:04 龙涵     

硬件不够软件凑。SOP规定好使用要求,仪器使用记录要书写全面。输出的数据应及时打印,签名签日期。不能把它当成严格的计算机化系统。

当然,如果业内普遍要求这类设备应有账号分级、审计追踪等要求,还是尽快更新设备才好。

2024-06-05 08:55 奇士     

此类设备,对于这1个账户,往往权限比较大,可以修改仪器的一些参数,例如系统时间;针对这个账户,可以分配到使用部门外的人员,例如 IT。同时为保证追溯性,建议仪器建立仪器的使用记录增加追溯性。

2024-06-05 09:03 沐清风