GMP条件下干燥这个词的如何理解
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如GMP85条，干燥的条件下存放；附录7,33条，储存区域区域应清洁、干燥。应如何理解“干燥”，对湿度进行要求？多少为干燥？

2024-06-12 10:24 匿名     
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  • 药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第28号）  储存药品的湿度35%-75%
  • USP 659 对于干燥处的规定如下：20摄氏度下湿度不超过40%，湿度超40%在45%以下也是允许的（平均湿度不超过40%），另外，如果储存在一个防止水分入侵的容器也可以认为是干燥处。

  • WHO TRS 908 ANNEX 9 防止水分 60%湿度以下


2024-06-12 15:42 沐清风     
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牧魂 2024-06-13 08:51

美国药典的这个要求，其实有些问题，就是难以做到。

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白bai 回复 牧魂 2024-07-05 17:03

所以USP最后那句是说放在防止水分进入的容器内也算dry place。一般也不会敞口放物料吧？我们以前出口美国的原料药，就是放在市售容器内，然后仓库湿度不超过65%好像（可能记得不准确，但是确定高于45%）。

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我认为这个干燥需要具体问题具体分析，不能教条执行，比如，你做的是泡腾片和普通片，对于干燥要求就会不同。建议针对具体品种考虑具体限度。GMP不是教条主义。

2024-07-17 14:34 暗黑使者     
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对于GMP中的这个要求，可以理解为非特殊条件下的干燥，即正常的生产环境要求。GMP中没有明确的要求，可以参考GSP中的要求：35~75%。

2024-06-27 16:37 JJF     
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“干燥”条件，在GMP、中国药典、欧洲药典中都没有明确的规定，只有在USP中，“干燥”指室温，平均相对湿度小于40%。

GSP规定：药品储存条件：湿度为35-75%；

对于密封的容器包装，可以不考虑”干燥“条件。

2024-06-14 21:33 Sumei     
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在室温下湿度不超过45%

2024-06-12 14:12 阳光蒲照     
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