关于小容量注射液的装量问题
工艺验证
药典中注射剂通则中有关于增加装量的要求,实际上装量均是一个范围,那么这个范围的上下限是怎么确定的,有没有什么依据?是不是只要实际取出量与参比制剂一致即可。即使是这样也不能精确控制,需要一个范围,这个范围应当怎么或者依据什么来确定?请各位专家和老师能给解惑!
2024-06-26 09:33 T知行合一T     
4个回答

我们有遇到与参比制剂一致但被发补的经历,因为参比没有过量罐装,但是CDE要求按照中国药典进行过量罐装。这个也看老师,有些老师纠结有些不纠结。因为有些参比比较早,早期项目很多研究没有这么透彻,或者人家认为不重要,但是我们从公开信息又没有。

2024-07-03 09:21 暗黑使者     

建议参考 MAPP 5019.1-Allowable Excess Volume Content in Injectable Drug and Biological Products



2024-07-01 09:24 匿名     

参考FDA的指导原则《Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products Guidance for Industry》, 在注射剂小瓶中允许的过量容量(Allowable Excess Volume, AEV),这是指除了标签上标明的净含量之外,额外包含在小瓶中的药品量。这个过量容量是为了确保在抽取和小瓶中管理药品时,能够获得标签上标明的净含量。装量的上限和下限应当考虑到转移损失、容器的粘附性、以及确保足够的剂量可以被安全抽取等因素。

2024-06-26 12:27 小孙     
T知行合一T 2024-06-26 13:49

这样说,装量应综合考虑各个因素,但必须要保证足够的抽取剂量即可。

十弦 回复 T知行合一T 2024-06-26 15:57

是的,一般在开发阶段也建议对装样量和抽取量进行研究

实际取出量与参比制剂一致是一个目标,实际灌装中,装量会在一定的范围内波动,注射剂的装量范围可根据药典规定(通则中装量要求、装量差异检查要求等)、生产工艺(生产工艺的稳定性和可控性是确定装量范围的关键因素,例如灌装设备的精度往往也会决定了生产时装量范围)、以及实际操作规程等多方面因素综合决定的。

2024-06-26 11:25 十弦     
T知行合一T 2024-06-26 13:50

这样说,装量应综合考虑各个因素,但必须要保证足够的抽取剂量即可。对吧?