如取样有几十个样品，实际检验是随机抽取其中一个样品检吗？
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如取样有几十个样品，实际检验是随机抽取其中一个样品检吗？是否需要每个样品都检？有无法规要求？

2024-06-26 20:52 匿名     
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这个需要看是什么项目了，你要是无菌检查，那你应当逐个观察，你要是微生物限度检查，那你应当从所取样品中选择需要的部分来满足检测量。
换句话来说，你取样1g用于检测色谱，也不会说把所有样品全部打入到色谱仪里面。

2024-07-27 16:01 用户pidx     
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WXDwd 2024-07-29 14:32

那也是在取样后的样品中随机取样即可对吧？

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用户pidx 回复 WXDwd 2024-07-29 17:45

是的，本身样品是不带标记的，你取回来之后也不知道哪一个对应哪一桶。

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GMP附录，取样，第三十二条     取样后应分别进行样品的外观检查，必要时进行鉴别检查。若每个样品的结果一致，则可将其合并为一份样品，并分装为检验样品、留样样品，检验样品作为实验室全检样品。

2024-07-08 09:37 小孙     
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取几十个样品，就测一个，是什么检测项目？

一般根据取样原则取样后，不是每个样品分别检测，就是把取回来的样品混合，用混合样进行检测，或者再从取回来的样品里，再按照一定原则，取一部分检测。
2024-07-07 08:42 YoyoXU     
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如果是出口欧盟市场，对于注射剂用到的起始物料需要逐个鉴别，然后根据取样原则抽取样品后混合样进行测试，抽取的件数需要基于物料的均一性进行评估；

一般几十个样品，只抽取其中一个方式是不被认可的，取样要基于统计学的随机和保证样品具有代表性。

2024-06-28 16:34 沐清风     
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WXDwd 2024-07-02 11:36

内包材呢？也是混合样进行测试吗？也不好混呀

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沐清风 回复 WXDwd 2024-07-02 14:29

内包材的取样要按照AQL的原则，例如注射剂用到的内包材，瓶子和胶塞都是混合样进行相关的测试，检测项目一般需要多个样本来完成

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主要看是什么样品吧。

可以考虑用AQL。

2024-06-27 15:43 奇士     
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我理解你说的是鉴别样吧，鉴别样每个样品都需要检。对于其它的样品，需要根据实际样品性质和取样目的来看，并不是所有的样品种类都是需要每个样品都检的。比如口服固体制剂压片过程中的含量均匀度，取7片测3片，但是对于终产品的含量均匀度，就是测10片了

2024-06-27 15:47 JJF     
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问题描述存在不清晰。

比如注射剂，取样量80支，可见异物20支，无菌20支，不溶性微粒4支等，终端灭菌有冷热点什么的，如无特殊要求，分样时就是随机分样，有些产品可见异物检测后还可用于其它项目，澄清度与颜色与pH等可共用等。这些在取样管理SOP以及检验SOP中都有描述，取样量是多少，检验量是多少。

2024-06-27 15:11 红秀     
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WXDwd 2024-06-27 23:42

就是同一批物料如果件数多，按取样原则取样会有很多个样品，这些样品检验是需要每个样都检还是只取其中一两个来检即可？

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红秀 回复 WXDwd 2024-06-28 09:49

根据物料性质和文件规定。比如原辅料，根据取样规则取5件，你们文件规定是怎么规定的（逐件做鉴别还是混匀做鉴别，除了鉴别，其它项目一般情况下是混匀后检测，如果你们文件规定全都是逐件，暂时未接触过这么规定的文件）。如果是包材，可以看AQL。

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WXDwd 回复 WXDwd 2024-07-02 11:38

内包材呢？也是混合样进行测试吗？也不好混呀

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问题描述有些宽泛，是哪个步骤或者哪个程序的取样，检验目的又是什么？

2024-06-27 11:06 十弦     
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WXDwd 2024-06-27 23:42

就是同一批物料如果件数多，按取样原则取样会有很多个样品，这些样品检验是需要每个样都检还是只取其中一两个来检即可？

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十弦 回复 WXDwd 2024-06-28 11:31

取样，从统计学意义上已经是取代表性的样品，如果再从取出的样品里再次抽取样品，那么应该属于对所取样品的抽样检查，文件中应该有具体规定，如果没有规定，那么从已经取样的样品中再次抽样检查的依据是什么？因此，在没有规定的情况下，如红秀老师所言，混匀后检测是可取的。

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说的是同一个批次多件物料取样的情况吧。

根据欧盟GMP 附录8，需要逐件进行鉴别检测，也就是说对于鉴别项目需要每件取样；对于其他项目的检测采用混合样

2024-06-27 09:32 Cora     
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WXDwd 2024-06-27 23:40

如何是内包材呢？混合样没法混呀。如PVC硬片

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红秀 回复 WXDwd 2024-07-02 13:33

PVC硬片，按卷算，取样多少根据取样规则，每个项目检测用多少根据质量标准，目前没有遇到PVC硬片需要混匀一说，每个项目一般是截取多少面积来检测。再比如西林瓶一类的，也是根据取样规则与质量标准，取样总量多少，每个项目检测用量多少。目前实践中个人没有每卷或者每件西林瓶单独做鉴别的经历。

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