这个药品是很多年前已批准上市，而且当年批准就是用的这个供应商物料，目前该物料还是I状态，制剂厂家未提交关联审评申请，这个合规吗？
按照目前法规，如果在注册临床试验完成后发生药学变更，参照已上市化学药品药学变更研究技术指导原则。结合目前指导原则来看，生产产地变更的研究要求主要集中在工艺，技术，质量和稳定性相关数据比对上，并未提及人体桥接
已批准上市的口服固体制剂，修订了注册标准，按补充申请进行申报，目前已经获得批准。在递交注册标准的补充申请前有批次已生产，目前尚未放行
问题1.细胞治疗产品，有多个相同的车间，且一个车间内有多条相同的生产线（一个房间一条生产线，有多个这样的房间），那么同一个品种首次工艺验
批记录升版后发现格式错误，走正式的文件变更流程签名人多，时间长，想设计一个勘误流程，简化这种简单的格式，错别字的错误修订，计划是只需
关注到社区有朋友询问医疗器械的一些相关知识，笔者有幸接触这个领域，这些年陆续自主进行深入学习，以下PPT内容为个人总结的培训课件，希望可
根据ICHQ3C，PDE可通过公式计算得到：PDE = NOEL x Mass Adjustment/[F1 x F2 x F3 x F4 x F5]（如果没有 NOEL 值，可用 LOEL）根据CDE发布的《化学药物残留溶剂的风险评
原液化冻后在配液间A级送风层流下进行合并混匀，混匀结束后的原液有50kg，使用一次性的除菌过滤系统（货号为A）过滤了约30kg后，除菌过滤系统不能
生产后的清洁验证，你们会做sip的保存时限吗？现在你们的清洁验证做待清洁保存时限和清洁保存时限吗
关于湿热灭菌柜，要求每天使用前要进行BD测试，现在有134℃，3.5min；以及121℃，15min；日常使用选择哪一种，有什么法规指南支持吗？欧盟的法规有哪些资料有提及BD测试的目的是什么？
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