原液化冻后在配液间A级送风层流下进行合并混匀，混匀结束后的原液有50kg，使用一次性的除菌过滤系统（货号为A）过滤了约30kg后，除菌过滤系统不能
生产后的清洁验证，你们会做sip的保存时限吗？现在你们的清洁验证做待清洁保存时限和清洁保存时限吗
关于湿热灭菌柜，要求每天使用前要进行BD测试，现在有134℃，3.5min；以及121℃，15min；日常使用选择哪一种，有什么法规指南支持吗？欧盟的法规有哪些资料有提及BD测试的目的是什么？
批记录升版后发现格式错误，走正式的文件变更流程签名人多，时间长，想设计一个勘误流程，简化这种简单的格式，错别字的错误修订，计划是只需
《药品上市后变更管理办法》第二十二条提到“降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当
我们是一家医药生产企业 主要是仿制药，我们仓库现在全是手工账 车间发料也都是手工的账 ，仓库内的所有物料的最小单位还要张贴 黄色待验标签，
根据ICHQ3C，PDE可通过公式计算得到：PDE = NOEL x Mass Adjustment/[F1 x F2 x F3 x F4 x F5]（如果没有 NOEL 值，可用 LOEL）根据CDE发布的《化学药物残留溶剂的风险评
产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等，如何判断哪些指标需要代表性图谱。
投料量比注册处方量少，但含量合格，而且工艺是先按处方量称量后粉碎再制粒，我觉得至少要控制一个范围，不能无止境的损耗。各位优秀的同行看
2019版药品检验操作规范电位滴定法中非水溶液滴定法，结果判定，用高氯酸滴定直接滴定者，相对偏差不得过0.2%，那只是仪器的型号不一样，其它都一
某药典产品，在3年稳定性考察过程中，最后一个考察点（36个月）到达前，恰逢药典升版，该产品的含量测定方法由薄层色谱升级为液相，公司QA同步对
用于临床的样品需要GMP体系内放行，使用分析方法开展检验之前，是否能接受方法从研发转移到QC，还是必须由QC完成方法确认或验证才可用于放行检测
请教下各位专家，公司正在进行药品上市许可持有人（MAH）变更相关工作，当完成CDE持有人变更申请后，原持有人对市场上仍在销售的产品承担责任一
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