中国药典2025版四部 高效液相色谱法通则有规定“....在整个分析过程中，色谱系统应满足所规定的系统适用性要求，否则实验结果将不被接受”。有个
在药品生产质量管理规范的严格监管下，如何构建一个既能集中管控、保障合规，又能灵活适应各基地差异的数字化体系，成为摆在众多集团化药企面
对于生物制品的冻干粉末（重组蛋白)，临床使用时是0.75ml灭菌注射用水复溶，无菌检查时，检验量应该按通则1101表3中的液体制剂还是固体制剂执行？
药用辅料（药典没有收录，上市产品也没有使用过），例如，PEG类产品准备进行CDE和DMF备案，生产工艺只备案最后一步可以吗（因为前面几步不符合GMP
BI在美国是按医疗器械管理，受FDA的监管。那么向美国出口药品的药品生产企业，验证用BI是否必须使用来自FDA批准的BI厂商呢？
一家生产非终灭的小容量注射剂在A级区非敞口部位摆放的沉降菌第2个4小时碟长1个真菌，其它区域包括B级区均未见异常，产品是否可以评估放行
静注人免疫球蛋白生产过程中作为原材料使用的氯化钠变更为盐酸，人血白蛋白生产过程中使用的平衡液配方发生变更，应为备案类变更还是补充申请
旧设备的数据系统不完善，只能导出EXcel文本，通过及时打印复核的方式保存是否可接受？
仓库物料盘赢盘亏如何做到平账又符合GMP要求？如何操作？求指导
1、我们有个产品要新增302生产地址，判定为微小变更，但是我现在需要在国家局系统中更新相应品种的药品批准证明文件生产地址信息，除了在药品业
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