请检索NPI相关的483的原文的出处，并列出483发布的日期和FEI No.
药品管理法实施条例中的关于定期开展上市后评价，大家都怎么执行的？是必须按照《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》进行吗？
各位大佬，我是分析小白，请教一下HPLC中的系统适用性“回进针”如何翻译？是否有药典或ICH出处？ 看到有人翻译为re-injection，也有人翻译为re-run，
出现几次了，情况都是平行针第一针比后面进针高，增高了大概10%(第一针91万，第二针84万，第三针84万；或者第一针9万，第二针8万)，样品和对照都有
在跟CDMO进行沟通中，尤其是在PPQ后期，B/C证办理，动态核查准备阶段，一般什么情况以邮箱形式沟通，什么情况下发质量信息沟通函
GMP里仅查到了晶种管理需要“晶种加入的无菌保证、晶种本身应符合无菌药品的要求”，如果该晶种是从上批次无菌原料药中采用无菌分装形式单独分
请教大家，按照USP<905>中几个可以检测重量差异的情形，W3中对冻干制剂的规定，要求是“真溶液”冻干制备的制剂。那么，如果我是一个抗体冻干制剂
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
2026 年 4 月 15 日，美国 FDA 向 ENDO USA, Inc. 位于罗切斯特 Parkdale Road 的工厂签发了警告信 320-26-68。该工厂是一家合同制造商，主要生产无菌注射
速释制剂溶出曲线取样点第一个点5min，是否是必须的。另外，取样点是5，10，15，30，45，60min。30min溶出量大于85%如果5min的点，参比制剂的溶出量大于40
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
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