"C+A"级背景下的洁净区新增人员进出管理系统设备的变更需要进行哪些方面的风险评估内容。
对于厂房设施设备的确认，除法规强制再确认执行的外，目前通过定期审核的方式确认其处于持续确认状态，定期审核有问题才会触发相应的测试。对
如题，预防性疫苗申报I期临床，DS原液和DP都需要中检院的复核检验吗？只检测临床批次对吗？这个阶段属于合同检验，我理解是可以只送检制剂的，请
局域网中，计算机是Windows7,除了进行工作站操作，无其他用途，这种情况下过时的Windows系统存在的风险是什么？
老师您好： 我司为体外诊断试剂生产企业，品种本质为医疗器械，但因个别品种用于“血源筛查”，按药品管理，属于管理性药品，目前已在PV质
方法适用性制备1:10的供试液：称取15g样品至150ml，微生物限度检查制备1:10供试液：称取10g至100ml，是否合规
对于生物制品的冻干粉末（重组蛋白)，临床使用时是0.75ml灭菌注射用水复溶，无菌检查时，检验量应该按通则1101表3中的液体制剂还是固体制剂执行？
中国药典2025版四部 高效液相色谱法通则有规定“....在整个分析过程中，色谱系统应满足所规定的系统适用性要求，否则实验结果将不被接受”。有个
各位老师，我司拟开发一个4组分制剂，治疗用生物制品，活性成分均为mRNA，原液生产工艺相同；制剂是4个原液分别包封灌装（制剂工艺相同），最终
BI在美国是按医疗器械管理，受FDA的监管。那么向美国出口药品的药品生产企业，验证用BI是否必须使用来自FDA批准的BI厂商呢？
药用辅料（药典没有收录，上市产品也没有使用过），例如，PEG类产品准备进行CDE和DMF备案，生产工艺只备案最后一步可以吗（因为前面几步不符合GMP
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