针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）”原料药生产企业的API若在中国没有批准上市（审评
我司药用辅料的放行标准和注册标准是一致的，但是制剂客户自己订的内控质量标准低于我们的注册标准，这样关联审评的时候会有问题吗
药用辅料要进行CDE和DMF申报备案，申报资料基本是参考原料药的法规来准备，但是要做到什么程度才能满足审评要求，比如起始物料的选择也需要完全满足ICH Q11的要求吗，起始物料和中间体必须要提供全面分析起始物料的杂质来源、转
仓库物料盘赢盘亏如何做到平账又符合GMP要求？如何操作？求指导
请教各位专家，请问大家在自检中对于历次自检、外部检查缺陷问题的回顾是采用什么形式，是只针对上次还是历次，需要把缺陷项目罗列出来吗？
我们有一个生物制品（多肽类原液），近期计划将原液的检验场地进行变更，已初步评估为中等变更准备备案。此次变更涉及一个由我们自制物料起始
静注人免疫球蛋白生产过程中作为原材料使用的氯化钠变更为盐酸，人血白蛋白生产过程中使用的平衡液配方发生变更，应为备案类变更还是补充申请
快速传递口RTP是基于阿尔法-贝塔（Alpha-Beta）对接原理设计的标准化无菌传递装置。阿尔法组件永久性安装在隔离器箱体上，贝塔组件则与传递容器或袋
购买的物料通常实际重量比标签重量要多一些，而入库都会按每件标签重量入账（因无法脱包称量净重，只能称量毛重），导致多批生产累积后实际物
原料药要报CEP，微生物验证使用CMCC菌株做的，会被要求用ATCC的菌株重新做验证吗？如果用ATCC的菌株重新做验证，培养基需要买国外的吗
某公司研制2类新药A产品在临床3期阶段，该A产品已经明确属于OEB 5级，完成3期临床之后，再完成工艺验证，然后NDA申报审评，预计获批至少28年，A产品
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