我司是生产药用辅料的公司，现新建生产车间，联动了设备、工艺发生了变更，变更等级应判断为中等还是重大呢？应如何开展变更呢（内部变更肯定
关于湿热灭菌柜，要求每天使用前要进行BD测试，现在有134℃，3.5min；以及121℃，15min；日常使用选择哪一种，有什么法规指南支持吗？欧盟的法规有哪些资料有提及BD测试的目的是什么？
某药典产品，在3年稳定性考察过程中，最后一个考察点（36个月）到达前，恰逢药典升版，该产品的含量测定方法由薄层色谱升级为液相，公司QA同步对
有没有相应的法规或者指南明确C级需要做更衣确认？如果需要，那么怎么做这个更衣确认？而且这个更衣确认更倾向更衣流程还是更衣次数挑战？又或
请问下各位老师，根据§ 312.45，FDA IND批件有效期为两年，如果近期没有做临床的计划，过期之后应该怎么办？是否5年内重新递交protocol amendment以及genera
出现几次了，情况都是平行针第一针比后面进针高，增高了大概10%(第一针91万，第二针84万，第三针84万；或者第一针9万，第二针8万)，样品和对照都有
各位老师好，请教一下 有没有近五年 上市后变更补充申请 申报过合成路线变更的经验，CDE会受理、批准吗
1.在 2025版的中国药典四部通则里《0233 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制》有提到“生产用菌毒种应进行生物学特性、生化特性、血清学试验
生产后的清洁验证，你们会做sip的保存时限吗？现在你们的清洁验证做待清洁保存时限和清洁保存时限吗
原液制备分装过程，搅拌袋分装到瓶子或者储液袋时，中间要加减菌过滤吗？不加行不行？分装过程在安全柜中控什么洁净级别合适？那这个原液的微
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