生物制品的分析方法验证,定量限浓度需满足线性要求吗?线性要求和方法范围的线性要求需要一致吗?

面向欧盟市场的产品,在CTD时可以写非PUPSIT技术(需进行评估),但在GMP审计时又要重点关注,目前的监管程度如何呢?EMA Q&A:Questions and answers for biolo

一个生物制品注射剂,做了加速稳定性(25°C)和长期稳定性(2-8°C)。加速稳定性考察6个月,1个月时纯度就显著下降,2个月时降低至标准以下。长期

粉末无菌灌装(A级)过程中若因粉末本身产生微粒云,不能进行持续的在线粒子监测,应如何评估?如何制定监测程序呢?

仿制药不同规格,可以采用不同杂质限度吗?

用于洁净区墙壁、地面消毒的消毒剂是否需要进行质量检验?这些消毒剂不用于设备消毒。目前用于设备消毒的消毒剂已经做了质量检验。

各位老师,想请教一下,人用疫苗IND申报时是需要多少批的免疫原性和攻毒试验数据?如果临床剂量还处于摸索中,还未确定最终的目标剂量,摸索的

这条缺陷属于严重缺陷吗? 注册申报处方与工艺QA生产管理GMP

固体制剂上一工序产出未扣除验证取样量 3kg,直接到下个工序生产,也未进行下一工序的投料前复核,导致记录数量与实际物料存在差异。也导致实际下一工序投料处方与规定工艺处方不一致,属于严重缺陷吗?属于注册申报前工艺验

想请教一下各位老师药学研制情况信息表里面的药学研究/临床研究用样品试制应该写哪些批次比较合适啊?有没有什么法规依据

各位大佬,请问培养基模拟灌装对培养基是否应当应培养尽培养呢?我这边遇到这样一个情况,模拟灌装设计方式为边过滤边灌装,模拟灌装期间,由

【B. 日常运行中清洁和消毒前后的环境监测日常生产运行中的工厂需要按照如下方式评估清洁和消毒程序的有效性。● 在操作完成后,开始清洁和消毒

1.GMP记录的受控号,对同一份记录同时复制分发100分,那么这100份每一个都有自己专属的受控号吗?还是只给一个?2.如果每一份记录都给一个的话,记

无菌产品除菌过滤器,供应商新增生产线,新生产线所生产的过滤器,用新生产线的过滤器用于后续产品生产,需要评估哪些方面的影响,是否需要再

各位大佬,请问关于APS中对于已除菌过滤但未进行灌装的剩余培养基需要与灌装制剂成品一同培养在哪份法规或指南中有明确规定呢?我看过PDA-TR22,其

接触过很多药企质量数字化项目,我发现一个非常共性的落地问题:部分企业在上线质量管理系统时,都想追求“一步到位”。这些的企业的初衷都很

很多储存条件为25℃以下的成品,车间生产完有时会在晚上,或者周末节假日,但是仓库人员没有上班,这种情况在ERP或者在WMS上可以上班了再入库吗,

请教一下各位前辈,原料药的起始原料一定要做方法学验证吗,如果要做,做哪些项目,应该不是和成品一样做一套完整的验证吧

Loading

共241页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197     198     199     200     201     202     203     204     205     206     207     208     209     210     211     212     213     214     215     216     217     218     219     220     221     222     223     224     225     226     227     228     229     230     231     232     233     234     235     236     237     238     239     240     241