用于临床的样品需要GMP体系内放行，使用分析方法开展检验之前，是否能接受方法从研发转移到QC，还是必须由QC完成方法确认或验证才可用于放行检测
我们是一家医药生产企业 主要是仿制药，我们仓库现在全是手工账 车间发料也都是手工的账 ，仓库内的所有物料的最小单位还要张贴 黄色待验标签，
请教下各位专家，公司正在进行药品上市许可持有人（MAH）变更相关工作，当完成CDE持有人变更申请后，原持有人对市场上仍在销售的产品承担责任一
《药品上市后变更管理办法》第二十二条提到“降低技术指导原则中明确的变更管理类别，或降低持有人变更清单中的变更管理类别，境内持有人应当
投料量比注册处方量少，但含量合格，而且工艺是先按处方量称量后粉碎再制粒，我觉得至少要控制一个范围，不能无止境的损耗。各位优秀的同行看
产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等，如何判断哪些指标需要代表性图谱。
根据20251117 NMPA 发布的规定，目前有2个疑问需与各位老师确认：1. 药品档案建立是基于该药品（原料药）获得进口国批准（联合制剂申报）后销售商业
一个新药A适应症将批准上市，其他适应症（如B、C）在申报临床阶段（未上市），A适应症对应的原料药是单独登记关联审评的，A批准上市后还需要写DSU
请教一下各位老师：为什么CDE官网上查询“纳入优先审评品种名单”的药品，有些没有受理号的？是什么情况没有受理号的呢？猜想：处于上市申请受
某药典产品，在3年稳定性考察过程中，最后一个考察点（36个月）到达前，恰逢药典升版，该产品的含量测定方法由薄层色谱升级为液相，公司QA同步对
药品管理法实施条例中的关于定期开展上市后评价，大家都怎么执行的？是必须按照《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》进行吗？
各位老师：请教一下，探索性临床已经完成，在商业化生产规模下新生产的样品（供临床III期使用），临床使用前需送检中检院，那么需要送多少批样
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等，（不含无菌相关的性能），再确认周期可以直接定3年吗？或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几
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