我司在开发一款mRNA-LNP制剂，剂型为冻干制剂，LNP系统包含4种脂质，在制剂放行检测中，除了检测mRNA含量，还检测脂质含量。由于mRNA-LNP的形成是复杂
小容量注射剂车间产品连续生产可以采用小清场方式吗？即连续生产一定天数才对设备内表面进行CIP\SIP，这个方式可行吗？
无菌工艺模拟是无菌药品生产验证的基石，其核心在于通过培养基模拟灌装，证明整个无菌工艺过程能够持续生产出无菌产品。PDA Technical Report No. 22 (Rev
各位老师： 细胞建库，MCB，WCB建库，使用C级+A级送风（BSC），环境监测，对BSC表面取样微生物及沉降菌进行监测，由于是C级背景，不对人员取样，由
GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它
SMP和SOP签批时，都是有哪些部门签的呢？说下我见过的做法，以《文件管理规程》为例，有的公司封面仅QA部门起草，QA部门负责人审核，生产管理负责
项目双报，国内+美国， 方法学验证在研发做的，FDA核查时对计算机化系统的验证要求，也必须是全验证吗？各位同行是否有类似的经验？
公司暂无电子文档管理系统，对于电脑填写打印后签字审批记录的控制管理如何实现呢，如年度培训计划，年度维护保养计划，偏差台账？若通过word窗
如题，NDA申报前的首次工艺验证，一般是连续生产三批，在这三批生产后还能发生变更吗？或者说是实质性变更？个人理解是能不发生肯定是不发生啊
现在药厂的QC和生产区域大都采用计算机门禁系统进行管理，如何更好的进行日常管理，有良好实践分享下么，谢谢
1、微粒检查用水要求检测5次，需要弃去第一次检测结果么？2、还在研发阶段的生物制品冻干制剂，由于规格较小，正常是1ml水复溶，为符合药典要求
对比欧美国家和中国对计算机系统附录在数据可靠性上的要求在具体执行层面有哪些不同和差异？
现在通常都是计算机化系统的供应商提供、推荐产品，做为药企如何提出URS？
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