购买原辅包物料的时候，签订质量协议时，采用扫描件签署盖章，是否可行，有没有实践经验。
哪些或什么类型的设备必须要具备审计追踪功能？审核人员需要对所有生产批次的电子数据（批报告、审计追踪、报警）进行审核？
如何理解电子记录应与纸质记录有同等功能？举例评估，简单的分析仪器如ph计，具备账户管理，有打印功能，另外也能存储测试数据，存储的电子数据
GMP附录3，第五条，取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物料的生产环境，被取样物料的生产环境指的是这个物料的生产环境还是这个物料用于其它
购买的物料通常实际重量比标签重量要多一些，而入库都会按每件标签重量入账（因无法脱包称量净重，只能称量毛重），导致多批生产累积后实际物
仓库物料盘赢盘亏如何做到平账又符合GMP要求？如何操作？求指导
药用辅料要进行CDE和DMF申报备案，申报资料基本是参考原料药的法规来准备，但是要做到什么程度才能满足审评要求，比如起始物料的选择也需要完全满足ICH Q11的要求吗，起始物料和中间体必须要提供全面分析起始物料的杂质来源、转
针对“国家药监局关于发布药品生产企业出口药品检查和出口证明管理规定的公告（2025年第113号）”原料药生产企业的API若在中国没有批准上市（审评
在无菌制造领域，污染控制是确保最终产品质量和患者安全的基石。随着法规的不断演进和技术进步，保护性气流，特别是“首过空气”的概念，已成
请教各位专家，请问大家在自检中对于历次自检、外部检查缺陷问题的回顾是采用什么形式，是只针对上次还是历次，需要把缺陷项目罗列出来吗？
关于一些小型设备电子数据备份的必要性，如pH、电子天平等小型设备，有纸质打印，作为原始记录。同时设备也有电子数据的存储，这些电子数据如何
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