在跟CDMO进行沟通中，尤其是在PPQ后期，B/C证办理，动态核查准备阶段，一般什么情况以邮箱形式沟通，什么情况下发质量信息沟通函
色谱检测的时候，如果要求以干燥品计算含量，但是本身使用的是面积归一化法，再得到图谱百分比结果后，还需要再次折算水分么？
在冻干（Lyophilization）的世界里，工程师和科学家们的目光往往被那些闪烁的数字所吸引：隔板温度（Shelf Temperature）、腔体压力（Chamber Pressure）、主干
在无菌生产中，无菌工艺的优先地位毋庸置疑。要保证无菌连续性的维持，就必须在整个工艺过程中对其加以保护，其脆弱性并不仅存在于连接方式本
下午研读了一部分网传的《生物医学新技术临床转化应用申请审查工作规范 （征求意见稿）》，有一些感想。老实说，就像被泼了一些冷水，降低了些许莫名的兴奋，让理智回归对818号令试行的期待。篇幅有限，我分几章来聊下自己的
请问在国内，同一个药品，由不同持有人分别申请不同适应症，分别获批注册证书，分别销售的可行性，以及实操管理上的难度？是否有相应案例？
速释制剂溶出曲线取样点第一个点5min，是否是必须的。另外，取样点是5，10，15，30，45，60min。30min溶出量大于85%如果5min的点，参比制剂的溶出量大于40
接受审计时，审计老师提出，我们的22.5℃的培养箱，用于霉菌酵母菌培养，培养箱需要带湿度控制? 但是我查找药典，也没有湿度的要求，请问，这个
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等，（不含无菌相关的性能），再确认周期可以直接定3年吗？或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几
血液制品生产企业更换胶塞供应商待6个月的稳定性考察结果、相容性试验结果及密封性结果出具后备案就能启用吗？还是必须将上述考察做到药品有效
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231