老师您好： 我司为体外诊断试剂生产企业，品种本质为医疗器械，但因个别品种用于“血源筛查”，按药品管理，属于管理性药品，目前已在PV质
局域网中，计算机是Windows7,除了进行工作站操作，无其他用途，这种情况下过时的Windows系统存在的风险是什么？
方法适用性制备1:10的供试液：称取15g样品至150ml，微生物限度检查制备1:10供试液：称取10g至100ml，是否合规
对于生物制品的冻干粉末（重组蛋白)，临床使用时是0.75ml灭菌注射用水复溶，无菌检查时，检验量应该按通则1101表3中的液体制剂还是固体制剂执行？
中国药典2025版四部 高效液相色谱法通则有规定“....在整个分析过程中，色谱系统应满足所规定的系统适用性要求，否则实验结果将不被接受”。有个
各位老师，我司拟开发一个4组分制剂，治疗用生物制品，活性成分均为mRNA，原液生产工艺相同；制剂是4个原液分别包封灌装（制剂工艺相同），最终
BI在美国是按医疗器械管理，受FDA的监管。那么向美国出口药品的药品生产企业，验证用BI是否必须使用来自FDA批准的BI厂商呢？
药用辅料（药典没有收录，上市产品也没有使用过），例如，PEG类产品准备进行CDE和DMF备案，生产工艺只备案最后一步可以吗（因为前面几步不符合GMP
在药品生产质量管理规范的严格监管下，如何构建一个既能集中管控、保障合规，又能灵活适应各基地差异的数字化体系，成为摆在众多集团化药企面
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