非共线设备也开展残留验证的话，残留限度要考虑共线设备的吗？
在无菌药品的生产过程中，尤其是高产能的连续化生产中，物料、组件及成品在洁净区域之间的安全传递是保障最终产品无菌性的核心环节。这一过程
无菌原料药申报CEP,关于S.2.5工艺验证正文内容，烦请帮忙确认下相关验证数据是否已列全：工艺，模拟灌装，细菌截留试验，包材灭菌，包装后完整性
非最终灭菌注射剂，用于原料药、辅料等物料盛装的容器具，最终精洗使用的工艺用水，一定要是注射用水，还是可以是纯化水，国内和国外有没有相
中药提取物原料生产企业，储存提取物产品的温度为2-8℃，使用冰箱储存，存储用的冰箱需要每年进行性能再确认吗
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
如题，企业GMP的关键人员（企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人）的岗位说明书必须由企业负责人审批吗？这块有法规强制要求吗？
请问质量受权人在QA担任这个岗位之前，QA部门除了给质量受权人做以下的培训资料以外，还有什么培训内容是需要做的吗？谢谢大家一、相关法律法规
场景：要灭菌一瓶溶液，瓶子是1000ml，溶液是500ml，这样的话只有半瓶，做灭菌验证热穿透时，温度探头是放到溶液中更合理，还是放到溶液上方的空气
PDA Letter 在 今年3月份发表了一篇文章《Challenges in Sterilizing Indirect Product-Contact Surfaces》，文章探讨了在无菌药品生产过程中，对间接接触产品的表面—
各位老师如何理解ADC产品的清洁确认的问题 如果是ADC产品，两个都是ADC产品，上一个产品A,下一个产品是B： 1、A产品信息：（ADC产品）毒素小分
请问各位大佬，如果有人名字改了，需要再重新做一整套培训资料吗？或者培训方面需要做哪些工作吗？先谢谢大家，祝大家工作顺利，升职加薪~
各位老师，我们有一个项目拟中美双报，按照临床试药用药GMP，对于辅料是要至少进行【鉴别】入厂检测的，那么对于FDA来说，IND阶段是否对辅料的入
各位老师，为了使mRNA-LNP具有靶向性，现在拟通过抗体偶联阳离子脂质，然后与其他脂质组分共同包封mRNA，制备具有靶向性的mRNA药物。这种抗体偶联阳
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