关于湿热灭菌柜，要求每天使用前要进行BD测试，现在有134℃，3.5min；以及121℃，15min；日常使用选择哪一种，有什么法规指南支持吗？欧盟的法规有哪些资料有提及BD测试的目的是什么？
稳定性研究检测指标包含分子量、纯度及有关物质、含量、外观等，如何判断哪些指标需要附上图谱？
某药典产品，在3年稳定性考察过程中，最后一个考察点（36个月）到达前，恰逢药典升版，该产品的含量测定方法由薄层色谱升级为液相，公司QA同步对
有没有相应的法规或者指南明确C级需要做更衣确认？如果需要，那么怎么做这个更衣确认？而且这个更衣确认更倾向更衣流程还是更衣次数挑战？又或
产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等，如何判断哪些指标需要代表性图谱。
《药品试验数据保护实施办法》及相关配套文件学习笔记（一）：实施办法的追溯期 在2025年国家局颁布《药品试验数据保护实施办法（试行）（征求
投料量比注册处方量少，但含量合格，而且工艺是先按处方量称量后粉碎再制粒，我觉得至少要控制一个范围，不能无止境的损耗。各位优秀的同行看
2019版药品检验操作规范电位滴定法中非水溶液滴定法，结果判定，用高氯酸滴定直接滴定者，相对偏差不得过0.2%，那只是仪器的型号不一样，其它都一
在Interpack2026展会的随笔 如之前文章所说，这次Interpack很多展商都展示了磁悬浮和机器人的应用。并畅想其未来对制药行业的影响。目前，在制药装备
从Interpack展会所呈现的技术趋势来看，机器人臂的普及与磁悬浮技术的成熟，正在不动声色地动摇无菌制药隔离技术沿用数十年的根本逻辑。当机器臂
请问下各位老师，根据§ 312.45，FDA IND批件有效期为两年，如果近期没有做临床的计划，过期之后应该怎么办？是否5年内重新递交protocol amendment以及genera
出现几次了，情况都是平行针第一针比后面进针高，增高了大概10%(第一针91万，第二针84万，第三针84万；或者第一针9万，第二针8万)，样品和对照都有
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