干热除热原法是利用热破坏灭活细菌内毒素的主要方法，通常使用耐热材料，例如玻璃容器。干热除热原工艺的关键工艺参数是时间和温度。注射剂的
请问下各位，有没有遇到过，上市申请审评过程中，供应商倒闭，动态核查物料更换供应商的？能更换吗？核查组会让正常动态生产核查么？做完报补
中药提取物原料生产企业，储存提取物产品的温度为2-8℃，使用冰箱储存，存储用的冰箱需要每年进行性能再确认吗
如题，NDA申报前的首次工艺验证，一般是连续生产三批，在这三批生产后还能发生变更吗？或者说是实质性变更？个人理解是能不发生肯定是不发生啊
请问各位大佬，如果有人名字改了，需要再重新做一整套培训资料吗？或者培训方面需要做哪些工作吗？先谢谢大家，祝大家工作顺利，升职加薪~
数据备份 必须要把数据打开读取检查么 是周期性打开检查还是在初始严重备份策略时进行一次即可？
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
如何确保数据转移的合规性，例如将计算机化系统备份文件从现场设备拷贝到U盘，再通过U盘把备份文件拷贝到备份电脑中？
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