如图思维导图所示问题1.当灯检后AQL抽检的剔除率和整体产品剔除率都出现问题时，是不是可以理解为：1.1AQL不合格说明机器不太灵敏，把不合格漏剔除
产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等，如何判断哪些指标需要代表性图谱。
有一个受托生产产品用的辅料，有一个标准项目是委托方自己检测，其它标准项目是受托方检测，委托方把他们检验的项目出COA给受托方，受托方合并
各位老师，我司（A司）有一个制剂IND项目，mRNA-LNP冻干剂型，由于没有冻干设备，我司在完成mRNA-LNP包封后，将中间体运输至CDMO公司（B司）进行灌装和
如题，研发过程中有一个检项还不稳定，但是该检项和产品的作用机制有关，是生物活性有关的检项，可否放到质量研究项中，工艺稳定后再放入质量
3.除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保
各位老师， 新药，临床阶段，药品生产，物料（原材料，辅料，耗材）的检验规程，质量标准，我们只审核，不签批是否可以？ 因为CDMO总说这些
用于生产API的物料（如KSM、SM等）取样最大混样件数如何制定的呢？比如是最大混样件数是5还是10？大家的制定依据是什么呢？有没有法规出处
请教一个问题：国内外的法规，组织公司内各相关部门做对标，让每个相关的部门对所有条款做对标，识别每个条款对自身业务的适用性/相关性和差距
各位老师，我们一个创业新药公司，1个母公司 A公司; 2个子公司分别为B公司，C公司（分属3个城市）。我们好几个项目都申报了临床IND, 其中2个IND,申请
产品工艺验证中，注射剂，西林瓶在隧道烘箱中因为设备故障降温了，从320度降到50度，降温期间网带停止 运行，设备恢复后，又升温至320度，然后网
25版药典目前要求S/n计算需要选取空白溶剂对应峰位置5倍半峰宽进行计算，目前存在原来申报标准按照5倍半峰宽计算灵敏度，灵敏度溶液满足不了要求
已批准上市的口服固体制剂，修订了注册标准，按补充申请进行申报，目前已经获得批准。在递交注册标准的补充申请前有批次已生产，目前尚未放行
无菌制剂中，辅料名称变更（仅变更名称，方法、限度都不变），变更涉及修订说明书，工艺信息。需要向省局备案吗？有没有明确的指导原则，这个
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