1类创新药,1期临床试验之后准备新增规格,如果报补充申请的话,稳定性1个月可以报吗?之前其他规格积累的稳定性数据可以作为参考吗?

生产区域不同类型房间的环境监控要求 厂房、设施、设备厂房设施与设备分册

生产厂房定级为D级区域,但是车间内有不同种类功能的房间或区域,比如用于制造产品的生产性房间、用于设备工具清洗的房间、存放物料的房间、存

申报FDA IND,P4、P7的辅料包材CoA可以不用提供吗?

根据GMP附件:临床试验用药品(试行)第三十六条规定: 每批临床试验用药品均应当留样:留样应当包括试验药物和安慰剂,留样的包装形式应当与临

IND对于非临床药效模型有法规要求吗?之前一般推荐做两个,但最近好像做一个也批了,CDE对这方面的态度是什么?

USP  1116MICROBIOLOGICAL CONTROL AND MONITORING OF ASEPTIC PROCESSING ENVIRONMENTS中有Table 3.Suggested Initial Contamination Recovery Rates in Aseptic Environmentsa(表3.无菌环境中的建议

MAH委托某工厂进行制剂生产,由MAH提供标化后的对照品,是由MAH委托第三方标化的,但现在涉及对照品分装问题。如果MAH和第三方不分装的话,由哪里

各位老师,我司拟开发一个4组分制剂,治疗用生物制品,活性成分均为mRNA,原液生产工艺相同;制剂是4个原液分别包封灌装(制剂工艺相同),最终

各位专家教授大家好,小弟最近在重新评估湿热灭菌验证策略中再验证的装载选择,现在主流的方法有做最大和最小装载,做最差加三年内做全部,以

请问:对于中、化药共线的生产线设备,目前采取中药、化药分别进行评估和清洁验证的方式,比如化药3个产品中评估出最难清洁产品,选择3个产品残

各位好!请问下,新国标的尘埃粒子检测,每个采样点的采样次数怎么规定,因为标准里没有清楚说明到每个采样点需要采样多少次,那实际中我们需

洁净区的清洁有效期怎么验证? 厂房、设施、设备清洁验证无菌验证与消毒效力

洁净区定期做清洁和消毒,比如暂定为7天做一次,这7天如何验证?洁净区设计的很好,清洁和消毒前后,环境监测没有什么大的变化,需要人为的去破

进C级洁净区,会对眼镜进行清洗和烘干(烘手器),那么还需要进行消毒吗?C级洁净区是无菌隔离器的背景区域。

兽药注册的DMF材料,书写DMF材料用什么格式,是用人用药的CTD格式吗?

RT。是否可以严格对应起来呢?例如我们的中等变更对应FDA的Moderate等等?

Loading

共225页 - 第1页

1     2     3     4     5     6     7     8     9     10     11     12     13     14     15     16     17     18     19     20     21     22     23     24     25     26     27     28     29     30     31     32     33     34     35     36     37     38     39     40     41     42     43     44     45     46     47     48     49     50     51     52     53     54     55     56     57     58     59     60     61     62     63     64     65     66     67     68     69     70     71     72     73     74     75     76     77     78     79     80     81     82     83     84     85     86     87     88     89     90     91     92     93     94     95     96     97     98     99     100     101     102     103     104     105     106     107     108     109     110     111     112     113     114     115     116     117     118     119     120     121     122     123     124     125     126     127     128     129     130     131     132     133     134     135     136     137     138     139     140     141     142     143     144     145     146     147     148     149     150     151     152     153     154     155     156     157     158     159     160     161     162     163     164     165     166     167     168     169     170     171     172     173     174     175     176     177     178     179     180     181     182     183     184     185     186     187     188     189     190     191     192     193     194     195     196     197     198     199     200     201     202     203     204     205     206     207     208     209     210     211     212     213     214     215     216     217     218     219     220     221     222     223     224     225