产品的分析方法包含外观、pH、含量、纯度及有关物质、钠含量、残留溶剂和元素杂质等,如何判断哪些指标需要代表性图谱。
投料量比注册处方量少,但含量合格,而且工艺是先按处方量称量后粉碎再制粒,我觉得至少要控制一个范围,不能无止境的损耗。各位优秀的同行看
根据20251117 NMPA 发布的规定,目前有2个疑问需与各位老师确认:1. 药品档案建立是基于该药品(原料药)获得进口国批准(联合制剂申报)后销售商业
一个新药A适应症将批准上市,其他适应症(如B、C)在申报临床阶段(未上市),A适应症对应的原料药是单独登记关联审评的,A批准上市后还需要写DSU
请教一下各位老师:为什么CDE官网上查询“纳入优先审评品种名单”的药品,有些没有受理号的?是什么情况没有受理号的呢?猜想:处于上市申请受
某药典产品,在3年稳定性考察过程中,最后一个考察点(36个月)到达前,恰逢药典升版,该产品的含量测定方法由薄层色谱升级为液相,公司QA同步对
药品管理法实施条例中的关于定期开展上市后评价,大家都怎么执行的?是必须按照《药品上市许可持有人安全性评价技术指导原则》进行吗?
各位老师:请教一下,探索性临床已经完成,在商业化生产规模下新生产的样品(供临床III期使用),临床使用前需送检中检院,那么需要送多少批样
比如注射液的配液系统、灌装系统、灯检系统等,(不含无菌相关的性能),再确认周期可以直接定3年吗?或者增加一个风险评估然后定3年。现在有几
在跟CDMO进行沟通中,尤其是在PPQ后期,B/C证办理,动态核查准备阶段,一般什么情况以邮箱形式沟通,什么情况下发质量信息沟通函
生产后的清洁验证,你们会做sip的保存时限吗?现在你们的清洁验证做待清洁保存时限和清洁保存时限吗
有没有相应的法规或者指南明确C级需要做更衣确认?如果需要,那么怎么做这个更衣确认?而且这个更衣确认更倾向更衣流程还是更衣次数挑战?又或
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