原料药要报CEP，微生物验证使用CMCC菌株做的，会被要求用ATCC的菌株重新做验证吗？如果用ATCC的菌株重新做验证，培养基需要买国外的吗
某公司研制2类新药A产品在临床3期阶段，该A产品已经明确属于OEB 5级，完成3期临床之后，再完成工艺验证，然后NDA申报审评，预计获批至少28年，A产品
不同洁净级别都分别生产哪些剂型药品？是否有法规依据？
药用辅料要进行CDE和DMF申报备案，申报资料基本是参考原料药的法规来准备，但是要做到什么程度才能满足审评要求，比如起始物料的选择也需要完全满足ICH Q11的要求吗，起始物料和中间体必须要提供全面分析起始物料的杂质来源、转
购买的物料通常实际重量比标签重量要多一些，而入库都会按每件标签重量入账（因无法脱包称量净重，只能称量毛重），导致多批生产累积后实际物
请教各位专家，请问大家在自检中对于历次自检、外部检查缺陷问题的回顾是采用什么形式，是只针对上次还是历次，需要把缺陷项目罗列出来吗？
如何理解权限管理11.10条职责分离原则，即参与GMP活动的用户不得拥有管理权限。QA也是GMP活动的参与者，是否可以拥有管理权限？在公司规模较小，没
请教下各位老师，我公司要用辅料生产场地变更后，现CDE登记状态为A，变更后的生产场地在正式投入使用前还需要申请GMP认证吗？
关于一些小型设备电子数据备份的必要性，如pH、电子天平等小型设备，有纸质打印，作为原始记录。同时设备也有电子数据的存储，这些电子数据如何
在无菌药品和医疗产品生产中，隔离器（Isolator）作为关键的物理分隔设备，其内部环的完整性对于确保产品无菌性至关重要。然而，隔离器手套（因其
半渗透性包材稳定性条件指南要求在不超过25%RH进行考察，而稳定箱一般精度是±5%RH，为了满足指南要求，实际需要设置为20%RH吗？
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222